亚诺法与台湾亚洲基因携手合作，共同建置第一阶段 COVID-19 IgM IgG 快速检测试剂每月 25,000 人份检测的产能规画目标

內湖，台湾 (2020 年 4 月 17 日)

亚诺法今天宣布与台湾亚洲基因 (AsiaGen Taiwan) 携手合作，共同建置第一阶段 COVID-19 IgM IgG 快速检测试剂每月 25,000 人份快速检测试剂的产能规画目标。亚诺法预计于 5 月中旬完成申请欧盟 CE-IVD认证，同时现阶段并已提交了美国 EUA (紧急用户许可证) 申请文件，进行美国 FDA 审查。然而，为了因应不断增长的全球 COVID-19 检测市场需求，亚诺法率先与台湾亚洲基因携手合作，紧锣密鼓于 5 月底达成产能目标。

台湾亚洲基因专注于免疫分析检验技术及层析原理应用，专业从事快速检测试剂的 GMP 制造。近期完成设置台南新厂以提高快速检测试剂产量。亚诺法同时持续评估市场需求，与亚洲基因共同规划每月 100,000 人份快速检测试剂之机台产能与人工配置可行性评估。自 COVID-19 疫情爆发与各国封锁政策发布以来，解除封城与研拟复工的条件，每个国家或地区的政府当局均在考虑使用 IgM IgG 快速检测试剂来区分正常人群、染病人群与已染病且康复人群的方案。

临床结果分析过程中，亚诺法已观察到单就检测 COVID-19 S 棘醣蛋白的抗体反应，并无法完整涵盖 COVID-19 感染后免疫反应产生的抗体全部组成。既使 S 棘醣蛋白中的结构区域 (尤其是 RBD 片段) 为负责中和抗体，然而患者也会对 COVID-19 核蛋白 (N protein) 引发了免疫反应产生抗体，而可证实感染了 COVID-19。亚诺法第二代 COVID-19 IgM IgG 快速检测试剂产品，将是为使用所有不同的 COVID-19 蛋白开发多重抗原检测，用以完善检测所有 COVID-19 IgM 和 IgG 抗体反应。