亞諾法中國區合作夥伴杭州華得森，取得中國 NMPA 頒發的第一張循環腫瘤細胞檢測系統第三類醫療器械認證

內湖，台灣 (2021 年 9 月 6 日)

亞諾法中國地區精準醫療策略合作夥伴-杭州華得森生物技術有限公司生產製造之循環腫瘤細胞 (CTC, Circulating tumor cell) 檢測系統 CytoSorter^®，於 7 月 28 日取得中國 NMPA (國家藥品監督管理局) 批准的第三類醫療器械註冊證，同時並為中國 NMPA 頒發的第一張循環腫瘤細胞檢測系統第三類醫療器械認證。亞諾法透過中國地區授權合作模式，將亞諾法自主研發之循環腫瘤細胞檢測系統、檢測晶片與檢測試劑套組整套輸出至杭州華得森。未來雙方持續攜手在中國循環腫瘤檢測及臨床應用領域深入發展，提供循環腫瘤細胞液體活檢及基因分子診斷的完整解決方案。

現行癌症診斷與監控治療的標準為依據傳統影像學與組織切片。然而這些方式無法涵蓋複雜的癌細胞族群之異質性與監控微量殘存疾病。循環腫瘤細胞是從實體腫瘤原發灶或轉移灶脫落而進入周邊血液的腫瘤細胞，是腫瘤復發轉移的關鍵。在腫瘤發展病程中，都可能有腫瘤細胞脫落進入周邊血。監測周邊血中 CTC 數量的變化，即時反應患者腫瘤病程進展，可提供預後和復發轉移等資訊，為癌症患者提供精準、即時、非侵入性的系統解決方案，可實現腫瘤早期篩查、療效監測、預後評估、復發轉移監測、個體化用藥方案指導。

液體活檢自 2016 年，中國科技部於十三五醫療器械科技創新專項規劃列入加快發展的前沿技術，並自 2017 年於增強製造業核心競爭力三年行動計畫中納入為高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化項目。中國第一張循環腫瘤細胞檢測系統第三類註冊證產品的頒發，是中國液體活檢 CTC 領域的重大突破，顯示中國對於 CTC 檢測之重視，其安全性和有效性得到了中國公部門的認可。亞諾法將持續穩定供應杭州華得森循環腫瘤細胞檢測儀器、晶片與試劑套組生產出貨需求，攜手杭州華得森持續推動中國液體活檢 CTC 的臨床深度應用與科研發展。