亚诺法 COVID-19 病毒抗原检测快筛预期使用范围将新增实时定点检测应用，提交美国 FDA EUA 申请许可

內湖，台湾 (2021 年 1 月 14 日)

亚诺法今天宣布，亚诺法 COVID-19 病毒抗原检测快筛预期使用范围将新增实时定点检测 (point-of-care，POC) 应用，以此新增应用项目提交美国 FDA EUA 申请许可。在当前疫情再起的时代，亚诺法规划将 COVID-19 病毒抗原检测快筛预期使用范围从需经专业人员操作的临床实验室扩展到非临床实验室环境且邻近受测对象聚集环境的实时定点检测。依据 FDA 规范，临床实验室与实时定点检测的临床效能验证，需分开独立试验进行。值得关注的是，若能将预期使用范围成功延伸至实时定点检测的应用，将可快速扩展亚诺法 COVID-19 病毒抗原检测快筛全球市场需求。

台湾至今项目制造通过的 COVID-19 病毒抗原检测快筛均仅止于临床实验室使用。相对地，美国所有 FDA EUA 审查通过的 COVID-19 病毒抗原检测快筛均系为针对临床实验室与实时定点检测使用。美国 FDA EUA 审查通过多是美国当地公司开发产品，有长期多年快筛开发、临床前和临床试验之专业经历。亚诺法已通过美国临床试验室检测的挑战，并交付灵敏度检测数据 100％ 的成绩单。以竞争策略规划之角度切入，亚诺法已建立一个单独的临床研究小组，以验证实时定点检测的应用效能，从而进入 COVID-19 病毒抗原检测快筛蓬勃发展的美国市场，而能与其他厂商对等竞争。

亚诺法 COVID-19 病毒抗原检测快筛已取得欧盟CE-IVD认证，目前正在等待台湾项目制造审查结果。近期发现的 COVID-19 病毒突变株 B.1.1.7，系为病毒基因组序列中的 S 棘醣蛋白 (Spike protein) 区域发生突变，从而增加突变病毒株对 ACE2 表皮蛋白的亲和力，导致病毒的感染力和传播性增加。亚诺法 COVID-19 病毒抗原检测快筛为设计靶向 N 核蛋白，并非靶向 S 棘醣蛋白，故不受 S 棘醣蛋白区域突变影响，可检测 COVID-19 病毒突变株 B.1.1.7。若能顺利取得美国 FDA EUA 审查许可，下阶段亚诺法 COVID-19 病毒抗原检测快筛目标是将产品预期使用范围运用延伸至终点：居家快筛检测，搭配快筛读取设备，直接显示用户受试结果。