亚诺法 EUA 批准之 COVID-19 病毒萃取试剂组，市场需求持续升温

內湖，台湾 (2020 年 7 月 1 日)

亚诺法今天宣布，COVID-19 病毒萃取试剂组市场需求持续升温，重要订单接连涌入。市场需求反映在 COVID-19 病毒萃取试剂组取得 FDA 临床实验室 EUA 之批准，订单激增。值得关注的是，这也反映了新一波 COVID-19 疫情的开始，不仅在恢复开放的美国，于日本、韩国与中国以及在 COVID-19疫情短暂封锁的印度。自7月及接下来数个月起，亚诺法将开始陆续出货消化客户累积订单，同时并确保不间断的原物料供应链与维持高质量的产品。

为了因应订单接连涌入的挑战，亚诺法在原物料采购、生产、质量保证与客户服务各方面完善建立 COVID-19 专业团队。随着各厂商间争夺原物料以为客户生产制造达成订单交付，建构原物料供应链体系的完善亦显重要。亚诺法快速从管理 100ug 为单位的单管抗体试剂少量多样化产品组合订单，转换到十万人份检测之单一产品大批量订单排产出货。在大批量订单出货运输交付客户过程，质量维护与质量保障至关重要。有鉴于 COVID-19 重新开放后的不稳定性，亚诺法并为每个国家地区设置了专属客户服务。

在不同国家不同地区的临床实验室，操作 COVID-19 RT-PCR 检测前，病毒 RNA 萃取为必要执行之程序。前段 RNA 产物的质量与纯度对后段 COVID-19 RT-PCR 病毒检测与分析鉴定更为关键要素。FDA EUA 准则与审查日趋严格，取得认证批准困难度倍增。EUA 认证过程旨在产品性能与质量的保障认证。在竞争日益激烈的防疫检测市场中，未经认证的产品将失去竞争力。然而尽管如此，因 COVID-19 疫情反弹持续攀升，继续带动市场需求。