亚诺法携手美国大厂 Aldevron 与 Lentigen 签署完成适用于基因修饰 T 细胞治疗临床试验之转移质体与慢病毒载体 GMP 材料代工生产协议

內湖，台湾 (2019 年 8 月 26 日)

亚诺法今天宣布与美国大厂 Aldevron 与 Lentigen 签署完成代工生产协议，委托生产适用于基因修饰T细胞癌症治疗临床试验之转移质体与慢病毒载体 GMP 材料。依据亚诺法向美国 MD Anderson 取得全球专属诱导性肿瘤浸润型淋巴细胞 (iTIL；inducible Tumor Infiltrating lymphocyte) 技术之授权，亚诺法将开展针对实体肿瘤的自体基因修饰T细胞治疗。此项授权技术核心之临床候选目标 - attIL12，系为泛用型肿瘤标靶胜肽与嵌入 T 细胞细胞膜上的 IL-12 细胞激素结合，协助自体 T 细胞深度浸润肿瘤，并可克服肿瘤微环境免疫抑制、肿瘤抗原逃逸和细胞治疗相关毒性等窒碍难题。至今，基因修饰的 CAR-T 和 NK 细胞免疫疗法尚未被证实可有效控制治疗实体肿瘤，且亦存在细胞激素释放综合症 (Cytokine release syndrome) 和周边器官毒性反应的显著副作用风险。亚诺法目前正着手完成临床前试验研究与申请人体临床试验阶段 (IND)，并计划在 2020 年进入第一期人体临床试验。

亚诺法委托美国 Aldevron 负责生产 attIL-12 转移质体 GMP 材料，attIL-12 系建立在第三代慢病毒质体的骨架上，具有显著的功效和安全性，需使用同批次 GMP 质体进行临床前安全性研究和人体临床试验是因应美国 FDA 审查的必要条件。Aldevron 拥有 GMP 质体生产投入临床试验开发各阶段与产品商业化的优良记录，近期并扩建 14 英亩的基因疗法制造中心。Aldevron 领先推出了 GMP-Source (GMP-S) 等级的产品质量体系，协助客户运用更短的生产时间与更低的制造成本跨入早期临床试验之里程碑，而后无缝接轨进入 GMP 等级生产制造，用于后期临床试验和产品商业化。Aldevron 所生产的 GMP 转移质体为下一步骤慢病毒载体生产的主要原料。

美国大厂 Lentigen 聚焦于结合转移质体与第三代包装/辅助质体的技术，为慢病毒载体 GMP 生产领域中公认的领导标竿。透过慢病毒载体将癌症患者T细胞进行离体基因修饰后，再回输患者体内，慢病毒载体的制造工艺优势为亚诺法 attIL-12 临床试验部署的致胜关键因素。Lentigen并成功开发一种高通量化学限定式无血清悬浮生物反应器，用于慢病毒载体制造之技术，相较于传统的细胞贴壁生产拥有更佳的效能优势，并更提升成本效益。Lentigen 不仅负责亚诺法 attIL-12 临床试验慢病毒载体的 GMP 制造，且支持 FDA 批准后的产品商业化。Lentigen 的坚实专业技术吸引众多细胞治疗公司，共同推进下一代基因修饰免疫细胞疗法，克服实体肿瘤之窒碍。