亚诺法生技锁定临床病理市场，推出阴性富集循环肿瘤细胞平台

內湖，台湾 (2019 年 5 月 6 日)

亚诺法生技今天宣布推出 LiquidCell™ 阴性富集循环肿瘤细胞平台，锁定临床病理之应用市场。现今非侵入性液态活检检测目标物包含：循环肿瘤细胞 (CTC, circulating tumor cell)、循环肿瘤 DNA (ctDNA, circulating tumor DNA) 和胞外泌體 (exosome)。循环肿瘤细胞分离技术是癌症患者检测和病情监控上的革命性突破，透过分离患者血液中移转性癌细胞，对其蛋白质和基因分子特性进行定性。临床病理诊断上，藉由患者检体组织与细胞的病理诊断结果，做为后续用药指导与治疗方针。然而，临床病理实验室常规仪器、标准化作业流程与循环肿瘤细胞检测流程间的不兼容性，以及规范临床病理等级用生物试剂的 ISO 和 GMP 通则，阻碍了循环肿瘤细胞检测应用进入临床病理市场。若得以克服目前重重窒碍，将可望开创液态活检和个人化医疗世代尚未开发的市场机遇。

亚诺法 LiquidCell™ 平台采用革命性的技术包含：(1)CellBeads SLBx™、(2)高回收率 SuperSlide™、(3)滚环扩增 iRCAx™ 和 (4)突變特異性螢光原位雜交探針 (mutaFISH™ probe) 生物试剂，藉由该平台可实现循环肿瘤细胞的分离和检测。(1)CellBeads SLBx™ 为脂质双层涂层磁珠，可不经破坏地去除白血球，同时大幅降低操作过程中循环肿瘤细胞的损失；(2) SuperSlide™ 为附有特殊涂层的载玻片，其尺寸设计与标准病理载玻片相似，可有效提升循环肿瘤细胞捕捉；(3) iRCAx™ 为寡核苷酸结合的抗体，可与互补探针杂交，透过 phi29 DNA 聚合酶的滚环扩增作用，高效强化循环肿瘤细胞上低表现量蛋白质的侦测讯号；(4)突变特异性荧光原位杂交探针则结合原位扣锁探针 (in situ padlock probes) 与荧光滚环扩增技术，可实现单颗循环肿瘤细胞中进行单核苷酸基因突变检测。

当今全球主要的循环肿瘤细胞分离系统原理，大多系基于抗体的阳性富集技术，直接透过捕获并检测癌细胞。由于不同的循环肿瘤细胞分离系统仪器和专有的芯片，与常规病理组织细胞切片的标准临床病理程序无法兼容，同时各家系统的免疫和荧光原位杂交探针 (FISH, fluorescent in situ hybridization) 染色方法无法与当前临床病理实验室中使用的自动荧光染色机搭配使用。加上循环肿瘤细胞配套的生物试剂厂商并非皆可稳定提供临床病理使用必要的质量验证、品管政策和品管文件。因此，若深入了解临床病理之需求，进而达到全面融入与符合主流临床病理系统，则循环肿瘤细胞应用的接受度将不再受到限制，可望进一步提升液态活检在精准医疗市场所能创造的整体利益。