亞諾法加速 COVID-19 中和性抗體檢測平台的開發，自後疫情時代脫穎而出

內湖，台灣 (2021 年 07 月 13 日)

亞諾法加速 COVID-19 後疫情時代，中和性抗體檢測平台 GMP 生產製造，用以超越市場競爭對手。隨著許多國家擴大 COVID-19 疫苗接種計劃，用於預防疫情擴散的 COVID-19 病毒抗原檢測快篩需求將轉向中和性抗體檢測的需求。疫苗接種後保護力判斷的關鍵依據，不僅僅是偵測一般的抗體反應，而旨在偵測具有中和性反應的 IgG 抗體。亞諾法不僅成功開發了 RBD ACE2 蛋白質酵素結合免疫吸附分析法 (ELISA) 與 COVID-19 假病毒中和性抗體檢測平台 (COVID-19 pseudovirus neutralizing antibody test)，並開發中和性抗體檢測快篩，預估八月初開始進行臨床試驗。

鑑於 COVID-19 病毒抗原檢測快篩於即時定點檢測 (point-of-care，POC) 與國內家用 (Home Use) 市場競爭加劇，亞諾法目標旨在美國 FDA EUA 批准後的未來幾個月內將中和性抗體檢測平台商業化，作為創造營收的主要驅動力。對於中和性抗體檢測平台，RBD ACE2 蛋白質酵素結合免疫吸附分析法與 COVID-19 假病毒中和性抗體檢測平台將主導即時定點檢測市場。對於家用市場，檢測快篩平台將是首選。至今，美國 FDA 對酵素結合免疫吸附分析法檢測僅授予唯一一項產品 EUA 許可，COVID-19 假病毒中和性抗體檢測平台與中和性抗體檢測快篩均未授予 EUA 許可。中和性抗體檢測快篩又因目前開發中的產品無法檢測到中和性保護抗體的臨界值而更具開發困難度。

在 COVID-19 後疫情時代，中和性抗體的監測對於疫苗施打後，隨著時間經過，疫苗是否仍具充分的保護更顯重要。此外，隨著 COVID-19 變種病毒，特別是 Delta 變種病毒 (印度變種病毒) 成為 COVID-19 傳播的主要病毒株，疫苗注射後中和性抗體的保護可能會隨著時間進展而減弱，更顯現出中和性抗體監測的重要性。日前輝瑞 / BioNTech 已向美國 FDA 申請 EUA 批准第三劑加強疫苗注射，進一步增加兩劑注射後的中和性抗體，以期達到對 Delta 變種病毒的保護。