亚诺法中国区合作伙伴杭州华得森，取得中国 NMPA 颁发的第一张循环肿瘤细胞检测系统第三类医疗器械认证

内湖，台湾，(2021 年 09 月 06 日)

亚诺法中国地区精准医疗策略合作伙伴 - 杭州华得森生物技术有限公司生产制造之循环肿瘤细胞 (CTC, Circulating tumor cell) 检测系统 CytoSorter®，于7月28日取得中国 NMPA (国家药品监督管理局) 批准的第三类医疗器械注册证，同时并为中国 NMPA 颁发的第一张循环肿瘤细胞检测系统第三类医疗器械认证。亚诺法透过中国地区授权合作模式，将亚诺法自主研发之循环肿瘤细胞检测系统、检测晶片与检测试剂套组整套输出至杭州华得森。未来双方持续携手在中国循环肿瘤检测及临床应用领域深入发展，提供循环肿瘤细胞液体活检及基因分子诊断的完整解决方案。

现行癌症诊断与监控治疗的标准为依据传统影像学与组织切片。然而这些方式无法涵盖复杂的癌细胞族群之异质性与监控微量残存疾病。循环肿瘤细胞是从实体肿瘤原发灶或转移灶脱落而进入周边血液的肿瘤细胞，是肿瘤复发转移的关键。在肿瘤发展病程中，都可能有肿瘤细胞脱落进入周边血。监测周边血中 CTC 数量的变化，即时反应患者肿瘤病程进展，可提供预后和复发转移等资讯，为癌症患者提供精准、即时、非侵入性的系统解决方案，可实现肿瘤早期筛查、疗效监测、预后评估、复发转移监测、个体化用药方案指导。

液体活检自 2016 年，中国科技部于十三五医疗器械科技创新专项规划列入加快发展的前沿技术，并自 2017 年于增强制造业核心竞争力三年行动计画中纳入为高端医疗器械和药品关键技术产业化项目。中国第一张循环肿瘤细胞检测系统第三类注册证产品的颁发，是中国液体活检 CTC 领域的重大突破，显示中国对于 CTC 检测之重视，其安全性和有效性得到了中国公部门的认可。亚诺法将持续稳定供应杭州华得森循环肿瘤细胞检测仪器、晶片与试剂套组生产出货需求，携手杭州华得森持续推动中国液体活检 CTC 的临床深度应用与科研发展。