亚诺法已于美国完成 COVID-19 病毒抗原检测快筛试验，灵敏度 100％，特异性 96％

內湖，台湾 (2020 年 12 月 08 日)

亚诺法今天宣布，已于美国完成 COVID-19 病毒抗原检测快筛试验，数据符合申请美国 FDA EUA、欧盟 CE-IVD 与台湾项目制造之需求。自疫情蔓延以来，COVID-19 诊断方式已从核酸检测、抗体检测快筛到病毒抗原检测快筛，快速转换发展。COVID-19 病毒抗原检测快筛已成为控制 COVID-19 疫情爆发与遏止病毒传播的重要工具。全球感染病例数量的激增迅速推动了对 COVID-19 病毒抗原检测快筛的需求。

亚诺法 COVID-19 病毒抗原检测快筛检测程序为受试者鼻腔采检后，将鼻腔采检拭子浸泡于缓冲溶液内进行清洗，后续藉由结合于奈米胶体金上的 COVID-19 检测抗体和预先打印在硝酸纤维素膜上的捕捉抗体，运用侧流层析系统 (lateral flow system) 原理反应呈现检测结果。看似简单的设计，但背后是高技术门坎的检测平台，可灵敏检测存在于鼻腔上皮细胞中的 COVID-19 病毒颗粒。亚诺法 COVID-19 病毒抗原检测快筛灵敏度达 100％，特异性为96％，与目前做为金标准的 RT-PCR 检测方式灵敏度相近，可有效做为控制疫情传播的利器。

亚诺法 COVID-19 病毒抗原检测快筛试验数据已准备提交至美国 FDA EUA。同时间并着手处理数据数据翻译与汇整申请欧盟 CE-IVD 及台湾项目制造提交的文件。结至目前，美国 FDA EUA 所有批准 COVID-19 病毒抗原检测快筛的公司均为美国公司。对于任何一家厂商而言，突破这一进入壁垒，将能迎来巨大商机。至今，美国 FDA EUA 批准的 BD、Quidel 与 Abbott COVID-19 病毒抗原检测快筛产品均无法满足不断增长攀高的市场需求。这种供需失衡的情况同样反映在全球疫情持续升温下。