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Last updated: 2021/3/7

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“亞諾法”新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑 (Taiwan EUA) GMPCoronavirus

  • Catalog # : DC0304
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  • Specification
  • Product Description:
  • 本產品是針對疑似感染新型冠狀病毒(COVID-19),急性期感染的患者,以免疫層析法方式對受試者鼻腔拭子中新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核殼蛋白抗原進行定性檢測。
  • Supplied Product:
  • 25人份:
    25個個別鋁袋裝且附乾燥劑的COVID-19抗原檢測卡匣
     - 膠體金標記的COVID-19核殼蛋白鼠單株抗體
     - COVID-19核殼蛋白人類單株抗體
     - 羊抗鼠多株抗體
    25管萃取緩衝液 (每管600 uL)
    25支檢體取樣拭子(“斯麥爾”微生物採檢棉棒 (未滅菌) 衛部醫器製壹字第008589號)
    25個吸取100 uL樣本混合液的滴管
    1支陽性品管拭子
     - 非傳染性重組病毒核蛋白,疊氮化鈉含量低於0.1%
    1支陰性品管拭子
     - 疊氮化鈉含量少於0.1%的萃取緩衝液
    1份使用說明書
  • Storage Instruction:
  • 將本試劑存放在室溫15°C-30°C(59°F-86°F)下,避免陽光直射。
    請勿冷凍或在上述溫度範圍以外存放檢測套組及其組件。
    COVID-19抗原檢測卡匣對熱與溼度敏感,從鋁箔袋取出後請立即執行測試。
    若發現包裝袋已受損或封口已破損時,請勿使用。
  • Note:
  • 注意事項
     - 僅限由醫師或醫檢師或專業人士使用
     - 僅限用於體外診斷
     - 僅限用於緊急公共衛生使用
    Product Image
  •  


  • 新鮮檢體採集和測試程序


  • Suitable Sample:
  • 鼻腔拭子檢體 (非鼻咽和口咽)
  • Features:
  • 快速、方便、可靠
    15分鐘讀取結果
    簡易鼻腔拭子採檢
  • Material Required
    But Not Provided:
  • 樣本用試管架
    計時器
    個人防護裝備
  • Regulatory Status:
  • 防疫專案核准製造第1106801050號
  • Video:
  • Applications
  • 檢測結果
  • 檢測結果
  • COVID-19抗原檢測卡匣的檢測結果請參考結果區之檢測線(T線)及品管線(C線)。檢測結果務必看到品管線(C線)出現,以確保檢體處理的質量控管。

    注意:
    即使出現很微弱的檢測線,結果都應判讀為陽性。
    所有陽性結果均需呈報適當的衛生主管機關。 對於無效的結果,請複查操作過程,並使用新的COVID-19抗原檢測卡匣重複該過程。如果問題仍然存在,請立即停止使用試劑盒,並與購入經銷商與亞諾法聯繫。
  • 臨床表現
  • 臨床表現
  • 陽性符合率: 100%(95%C.I. 72%-100%)
    陰性符合率: 96%(95%C.I. 88%-99%)
    總符合率: 97%(95%C.I. 90%-99%)

    亞諾法新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑自66例疑似症狀反應受試者收集鼻腔檢體,以分析統計新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑檢測效能。與所有抗原檢測試劑相同,自症狀發生後數天,使用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑檢測,效能可能會下降。亞諾法新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑透過鼻腔拭子採集檢體,並按照上方“新鮮檢體採集和測試程序”所述進行操作,於效期範圍內檢測所有檢體,後續進行盲測試驗。亞諾法新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑檢測數據,與鼻腔採檢後使用已授權許可的分子檢測(RT-PCR)方式結果比較分析,該試驗結果符合新型冠狀病毒抗原檢測試劑台灣專案製造之數據要求。
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